Razionale

La metodologia della ricerca scientifica in ambito oncologico è oggi in rapidissima evoluzione e la sua conoscenza, a diversi livelli di approfondimento, va considerata come inscindibile dalla pratica clinica che ciascun medico è chiamato ad applicare quotidianamente nella cura dei pazienti. Conoscere pertanto gli elementi base di biostatistica che sottendono la conduzione di uno studio clinico è essenziale per documentare con ragionevole certezza la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco, di un presidio o di una procedura terapeutica (in studi di gruppi paralleli contro placebo o un intervento di confronto) o per determinare se i benefici del nuovo trattamento sono non minori (in studi di non inferiorità) o incrementali (in studi di superiorità) nei confronti della terapia esistente. 

Nella valutazione dell’utilità di qualsiasi relazione su uno studio clinico, ci sono tre ambiti che vanno affrontati: 

1. Validità interna, ovvero quanto i risultati dello studio sono corretti per il campione di individui che sono stati studiati; 
2. Dimensioni dello studio, intese come il numero appropriato di soggetti da allocare in ciascun braccio di trattamento; 
3. Validità esterna, quindi il grado di «generalizzabilità» delle conclusioni tratte da uno studio e la conseguente rilevanza clinica.

La ricerca clinica è oggi infatti regolamentata dall’applicazione delle Good Clinical Practices (GCP) che rappresentano uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani, al fine di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti nonché l’attendibilità e accuratezza dei dati. 

Questo progetto si propone di fornire le basi concettuali della metodologia scientifica e statistica medica odierna, come strumento per il professionista clinico desideroso di migliorare le proprie capacità di lettura critica della letteratura scientifica. In particolare, ad un primo modulo teorico, farà seguito un modulo di orientamento più pratico in cui i concetti di biostatistica saranno applicati trial clinici condotti nell’ambito della cura del carcinoma ovarico.

Obiettivi educazionali

Attraverso questo percorso educazionale, il corso si propone come obiettivo generale quello di fornire le basi per interpretare la qualità metodologica, l’etica, l’integrità e la rilevanza delle sperimentazioni cliniche condotte in ambito oncologico, con particolare attenzione al carcinoma ovarico. 

Obiettivi del progetto sono:

• Classificare i trial clinici
• Identificare gli ambiti di utilizzo delle varianti di trial
• Identificare le principali fonti di bias nei trial clinici e predisporre adeguati strumenti di prevenzione
• Conoscere le determinanti della qualità di trial clinici e gli strumenti di valutazione
• Apprendere metodologie e strumenti per la pianificazione, conduzione e analisi dei trial: dalla formulazione del quesito di ricerca all’interpretazione dei risultati